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受訪專家:林陽,北京安貞醫院藥事部主任、總藥師
“集中帶量採購”這個詞對於老百姓來說或許比較陌生,但是它所帶來的實惠,卻是真真切切的,去年第三批集採中標的鹽酸二甲雙胍中,最便宜的只需要幾分錢一片,最高降幅超過了90%,被稱為“跳水價”。
一下子便宜了這麼多,有的老百姓又有顧慮了,這麼便宜的二甲雙胍能吃嗎?藥效靠譜嗎?仿製和原研的二甲雙胍真的是一樣的嗎?北京安貞醫院藥事部主任、總藥師林陽接受健康時報採訪進行了詳細的解答
1、什麼是原研藥?什麼是仿製藥?
林陽主任:在講原研藥和仿製藥之前,還有一個概念叫“專利藥”,比如某一
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個企業全球最早研發出來了某一款新藥,會有一個大約20年的專利保護期。專利保護期內,這個藥不能被仿製;過了專利期後,其他企業可以仿製,生產出來的藥品就叫仿製藥,原本企業生產的就叫原研藥,這是三個不同的概念。
2、仿製藥和原研藥是一樣的嗎?
林陽主任:從化學特性上看,仿製藥和原研藥是一樣的,它們的化學結構應該是一致的,仿製藥在質量等各方面也是有一定的保證的,它們的適應症的選擇也是一樣的。區別可能產生於原料、輔料及生產工藝。
現在國內的仿製藥都需要通過“一致性評價”,從藥學的角度來講,通過一致性評價的仿製藥在藥物的有效性、安全性和質量上和原研藥是沒有很大區別的,應該是“一致”的。
3、這個“一致”有什麼依據?
林陽主任:任何一款仿製藥在上市之前,需要提供生物等效性研究等相關證據來證明它和原研藥的“一致”。
《國家藥品安全“十二五”規劃》中明確要求了仿製藥需通過藥品一致性評價,主要指仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”。如果仿製藥沒有通過藥品質量一致性評價,將不予再註冊和註銷其藥品批准證明文件。所以仿製藥與原研藥不一定完全等同,仿製藥與原研藥是不是等效,是通過生物等效性試驗證明的。
4、仿製藥的“一致性”是和誰比較呢?
林陽主任:這裡又要提到一個概念,就是“參比製劑”,它是仿製藥用來比較的對照藥品,可以理解成被仿製的對象,是處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品代表。藥監局公佈的“參比製劑”的目錄通常都是原研藥,比較標準提高了。
比如,鹽酸二甲雙胍的原研藥格華止就是國家藥監局發布的參比製劑之一,可以理解成是仿製的二甲雙胍參考的一個標準。格華止已有60多年使用歷史,臨床上使用非常普及,它的仿製藥也非常多。
當然,這個比較不是要求100%一樣,會有一個考核的區間值(通常為80%-120%),達到這個區間,可視為通過一致性評價。
5、為什麼二甲雙胍的仿製藥這麼便宜?
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林陽主任:仿製藥一定要比原研藥便宜,這是一個通則。
原研藥它經歷的研發歷程特別長,一開始是一個篩選的過程,要找到新的可能有效的物質,然後研究藥理和毒理,研究如何生產成製劑,做動物實驗,申請臨床試驗,批准後開始一期臨床試驗、到幾百人的二期臨床試驗、再到幾千人的三期臨床試驗,在人體上藥品的有效性和安全性得到充分驗證後,才有可能被批准上市。而這整個過程是十分漫長的,可能是十年甚至幾十年,動輒上億甚至幾十億的巨資。而且任何一個環節失敗,可能會導致一切從頭再來。
而仿製藥不需要做這些工作,只需要做生物等效性等相關研究,試驗納入受試者幾十例即可,投入的時間和資金差異巨大。
6、原研藥和仿製藥老百姓該如何選擇?
林陽主任:近年來國家的藥品一致性評價的政策,提升了我國降糖等仿製藥的品質,之後通過“集中帶量採購”政策,使藥品價格降低,保證老百姓能用上質優價廉的藥品。當然仿製藥與原研藥還是可能有細微區別,價格也有差距,前面已經很詳細地講到了,在醫院醫生會根據患者的情況選擇適合的產品,老百姓自行購買時也可以根據自身的經濟情況自主選擇。但要謹記一點,無論原研藥還是仿製藥,都一定通過正規渠道,比如醫院、藥店等購買。
“集中帶量採購”這個詞對於老百姓來說或許比較陌生,但是它所帶來的實惠,卻是真真切切的,去年第三批集採中標的鹽酸二甲雙胍中,最便宜的只需要幾分錢一片,最高降幅超過了90%,被稱為“跳水價”。
一下子便宜了這麼多,有的老百姓又有顧慮了,這麼便宜的二甲雙胍能吃嗎?藥效靠譜嗎?仿製和原研的二甲雙胍真的是一樣的嗎?北京安貞醫院藥事部主任、總藥師林陽接受健康時報採訪進行了詳細的解答
1、什麼是原研藥?什麼是仿製藥?
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2、仿製藥和原研藥是一樣的嗎?
林陽主任:從化學特性上看,仿製藥和原研藥是一樣的,它們的化學結構應該是一致的,仿製藥在質量等各方面也是有一定的保證的,它們的適應症的選擇也是一樣的。區別可能產生於原料、輔料及生產工藝。
現在國內的仿製藥都需要通過“一致性評價”,從藥學的角度來講,通過一致性評價的仿製藥在藥物的有效性、安全性和質量上和原研藥是沒有很大區別的,應該是“一致”的。
3、這個“一致”有什麼依據?
林陽主任:任何一款仿製藥在上市之前,需要提供生物等效性研究等相關證據來證明它和原研藥的“一致”。
《國家藥品安全“十二五”規劃》中明確要求了仿製藥需通過藥品一致性評價,主要指仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”。如果仿製藥沒有通過藥品質量一致性評價,將不予再註冊和註銷其藥品批准證明文件。所以仿製藥與原研藥不一定完全等同,仿製藥與原研藥是不是等效,是通過生物等效性試驗證明的。
4、仿製藥的“一致性”是和誰比較呢?
林陽主任:這裡又要提到一個概念,就是“參比製劑”,它是仿製藥用來比較的對照藥品,可以理解成被仿製的對象,是處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品代表。藥監局公佈的“參比製劑”的目錄通常都是原研藥,比較標準提高了。
比如,鹽酸二甲雙胍的原研藥格華止就是國家藥監局發布的參比製劑之一,可以理解成是仿製的二甲雙胍參考的一個標準。格華止已有60多年使用歷史,臨床上使用非常普及,它的仿製藥也非常多。
當然,這個比較不是要求100%一樣,會有一個考核的區間值(通常為80%-120%),達到這個區間,可視為通過一致性評價。
5、為什麼二甲雙胍的仿製藥這麼便宜?
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原研藥它經歷的研發歷程特別長,一開始是一個篩選的過程,要找到新的可能有效的物質,然後研究藥理和毒理,研究如何生產成製劑,做動物實驗,申請臨床試驗,批准後開始一期臨床試驗、到幾百人的二期臨床試驗、再到幾千人的三期臨床試驗,在人體上藥品的有效性和安全性得到充分驗證後,才有可能被批准上市。而這整個過程是十分漫長的,可能是十年甚至幾十年,動輒上億甚至幾十億的巨資。而且任何一個環節失敗,可能會導致一切從頭再來。
而仿製藥不需要做這些工作,只需要做生物等效性等相關研究,試驗納入受試者幾十例即可,投入的時間和資金差異巨大。
6、原研藥和仿製藥老百姓該如何選擇?
林陽主任:近年來國家的藥品一致性評價的政策,提升了我國降糖等仿製藥的品質,之後通過“集中帶量採購”政策,使藥品價格降低,保證老百姓能用上質優價廉的藥品。當然仿製藥與原研藥還是可能有細微區別,價格也有差距,前面已經很詳細地講到了,在醫院醫生會根據患者的情況選擇適合的產品,老百姓自行購買時也可以根據自身的經濟情況自主選擇。但要謹記一點,無論原研藥還是仿製藥,都一定通過正規渠道,比如醫院、藥店等購買。